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Son modelos que la firma Allergan está retirando en todo el mundo. Quienes ya los tengan no deben quitárselos.

La ANMAT decidió prohibir la venta y uso en todo el país de un tipo de implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturada (Biocell) que eran comercializados por la compañía farmacéutica Allergan. Se basan en la vinculación de estos productos con una forma poco frecuente de linfoma,que llevó al retiro voluntario de estos lotes por parte de la empresa luego de un pedido de la FDA, la máxima autoridad de control de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos.

En nuestro país, la determinación fue anunciada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica a través de un comunicado en el que informan a la población “que la empresa Allergan inició el retiro voluntario” de estos productos médicos. Luego, notifica “a los profesionales de la salud e instituciones sanitarias la prohibición de la comercialización y uso en todo territorio nacional, como así también el retiro de mercado” de varios de estos modelos.

“La medida se basa en el análisis del riesgo asociado entre implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturada (Biocell) y ellinfoma anaplásico de células grandes", detallan en el mismo texto.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) informó que "se registraron en todo el mundo 573 casos y 33 muertes de pacientes con este tipo de cáncer. Del total, se atribuyen 481 a los productos de esta empresa".Entre los fallecidos, detalla la FDA, solo se conoce la procedencia de las prótesis de 13 de ellos. Y "12 de esos 13 fueron fabricadas por Allergan".

En tanto, la agencia de Estados Unidos no recomiendala remoción para pacientes con implantes que no presentan síntomas.

A través de su página web, Allergan también se refirió al “retiro voluntario”. La empresa comunicó que tomo la medida “por precaución después de la notificación de información de seguridad global actualizada recientemente sobre la incidencia poco frecuente de linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios” proporcionada por la FDA.

En este sentido, aseguran que estos productos específicos “ya no se distribuirán ni se venderán en ningún mercado en el que estén disponibles actualmente”. A su vez, al igual que la FDA, remarcan que “no se ha recomendado la extracción o el reemplazo de implantes mamarios texturizados o expansores de tejidos en pacientes asintomáticos”.​

Según explica a Clarín Horacio F. Mayer, subjefe del servicio de Cirugía Plástica del Hospital Italiano, la asociación se da con“implantes macrotexturados que provocan un proceso inflamatorio crónico que puede derivar en un tipo de cáncer que se llama linfoma anaplásico de células gigantes”.

El especialista pide llevar calma al respecto. Asegura que es un linfoma poco frecuente y multifactorial, es decir, que también depende de otras cuestiones como la genética y el ambiente. A su vez, señala que “no hay suficiente evidencia de que sea necesario remover estos implantes” y que las mujeres que ya tienen las prótesis deben continuar con sus controles anuales.

El síntoma más común a tener en cuenta es el desarrollo de unseroma tardío o acumulación de líquido en grandes cantidades alrededor del implante. “Aclaramos que 'tardío' porque el seroma a pocas semanas de la cirugía no implica una sospecha de linfoma”, precisa Mayer y asegura que puede considerarse una señal para analizar después de uno o dos años.

“En Argentina y otras parte del mundo, históricamente se usaron más las prótesis texturadas que las lisas, con la intención de reducir la incidencia de lo que vulgarmente se conoce como encapsulamiento (contractura capsular fibrosa). Sin embargo, en el último año la tendencia se modificó luego de que empezaran a difundirse ciertas complicaciones con este tipo de prótesis”, agrega Mayer.

Ignacio Mc Lean, cirujano mastólogo y director del Centro Mamario del Hospital Universitario Austral, coincide en la importancia de llevar tranquilidad. “Es una enfermedad muy poco común que se da en mujeres que tienen implantes mamarios texturizados. Hasta ahora no se ha visto asociado a los lisos. En Argentina son pocos los casos, a mí me tocó tratar uno”, cuenta Mc Lean, sobre una mujer que tenía implantes texturizados por estética desde hacía 10 años.

"La paciente presentaba un seroma importante. La operé en febrero, le hice una resección completa de implantes y del tejido que recubre la prótesis y está muy bien. Como fue detectado en un estadío inicial no resultó necesaria la quimioterapia”, destaca el cirujano mastólogo. El médico asegura que la clave para prevenir está en realizarse los chequeos todos los años que incluyen una mamografía bilateral con técnica de Eklund, que es la que se utiliza en caso de tener implantes, y una ecografía mamaria bilateral. Ante alguna sospecha por parte del especialista, se puede indicar una resonancia magnética.

Francia y Canadá ya habían retirado estos implantes de sus mercados.

El listado de implantes que retiran del mercado

En el comunicado publicado por ANMAT se detalla cuáles son los productos que deben ser retirados del mercado. La lista completa es:

  • Natrelle Saline breast implant styles 168, 363, 468
  • Natrelle and McGhan 410 breast implant styles LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX 
  • Natrelle and McGhan 410 Soft Touch breast implant styles LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX 
  • Natrelle 510 Dual-Gel styles LX, MX, FX 
  • Natrelle INSPIRA breast implants, styles TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP, TSM, TSF, TSX, TCL, TCLP, TCM, TCF, TCX 
  • Natrelle and McGhan Round Gel Implants, styles 110, 110 Soft Touch, 120, 120 Soft Touch 
  • Natrelle Komuro breast implants styles KML, KMM, KLL, and KLM 
  • Natrelle Ritz Princess breast implant styles RML, RMM, RFL, RFM 
  • Natrelle 150 Full Height and Short Height double lumen implants 
  • Natrelle 133 tissue expanders with and without suture tabs: styles 133FV, 133MV, 133LV, 133MX, 133SX, 133SV, T-133FV, T-133MV, T-133LV, T-133MX, T-133SX, T-133SV, 133FV-T, 133MV-T, 133LV-T, 133MX-T, 133SX-T, 133SV-T 
  • Natrelle 133 Plus tissue expander styles 133P-FV, 133P-MV, 133P-LV, 133P-MX,133P-SX, 133P-SV, T-133P-FV, T-133P-MV, T-133P-LV, T-133P-MX, T-133P-SX, T-133P-SV, 133P-FV-T, 133P-MV-T, 133P-LV-T, 133P-MX-T, 133P-SX-T, 133P-SV-T

 

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